合源生物首個核心產品 - 源瑞達?（納基奧侖賽注射液，CNCT19，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知識產權的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品，擁有全球獨特的CD19 scFv（HI19a）結構和國際領先的生產制造工藝。2023年11月，源瑞達?（納基奧侖賽注射液）正式獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。
合源生物創立于2018年6月，已成長為中國細胞藥物產業自主創新的引領者，致力于成為全球領先的細胞與基因創新技術驅動的新一代生物醫藥企業。公司首個核心產品源瑞達?（納基奧侖賽注射液，CNCT19）于2023年11月正式獲國家藥品監督管理局批準上市。該產品是中國白血病治療領域首個CAR-T藥物，也是中國全自主創新的首個CD19 CAR-T藥物。公司深度合作國家一流院所，構建了以CAR技術平臺、iPSCs技術平臺以及基因編輯技術平臺等為核心的國際化新藥研發體系，擁有覆蓋血液腫瘤、實體腫瘤及自身免疫性疾病等疾病領域的10余種管線產品在研。
公司堅持以滿足臨床需求為導向，通過嚴格的細胞治療產品生產和質量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細胞治療產品。公司具有世界一流研發技術平臺，工藝開發平臺，質量控制體系以及商業化生產基地，并于2021年6月獲得天津市首張細胞藥物《藥品生產許可證》。公司擁有多項發明專利，入選國家科技部國家重點研發計劃項目即“科技助力經濟2020重點專項項目”。
| 平臺 | 項目 | 適應癥 | 臨床前研究 |
|---|---|---|---|
| 血液腫瘤 | CD19 CAR-T （CNCT19） | B-ALL | 2019.11.29 IND, 2020.01.15 受試者入組 |
| 登記號 | 方案標題 | 網址 |
|---|---|---|
| CTR20192701 | CNCT19細胞注射液治療CD19陽性的復發或難治性急性淋巴細胞白血病的l期臨床試驗 | http://www.chinablood.com.cn/system/2019/05/21/014 330776.shtml |
| NCT04230473 | CNCT19細胞注射液治療CD19陽性的復發或難治性急性淋巴細胞白血病的l期臨床試驗 | https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04230473?term= NCT042304 |
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010-65960020
