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源瑞達 ?

納基奧侖賽注射液(Inaticabtagene Autoleucel Injection)

源瑞達?(納基奧侖賽注射液,CNCT19,Inaticabtagene Autoleucel Injection)是具有自主知識產權的靶向CD19的CAR-T細胞治療產品,擁有全球獨特的CD19 scFv(HI19a)結構和國際領先的生產制造工藝。2023年11月,源瑞達?(納基奧侖賽注射液)正式獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市。


納基奧侖賽注射液先后獲得國家藥品監督管理局三項新藥臨床試驗許可(IND),用于治療成人復發或難治性急性淋巴細胞白血病、治療復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤和治療兒童和青少年CD19陽性的復發或難治性B細胞型急性淋巴細胞白血病,并獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心“突破性治療藥物”認定和美國FDA孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)。2022年12月,國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理納基奧侖賽注射液治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)的新藥上市申請(NDA)并納入優先審評。2023年3月,納基奧侖賽注射液用于治療成人r/r B-ALL臨床試驗申請獲得美國食品藥品監督管理局(U.S.FDA)許可。

醫學信息

白血病是最常見的血液腫瘤之一。成人B-ALL初治后復發率高,約60%的患者會進展到復發或難治階段(r/r B-ALL)。
成人r/r B-ALL患者預后極差,嚴重危及生命,臨床缺乏有效治療手段,中位OS僅2-6個月,5年OS率3%-10%,近30年生存無顯著改善,
存在巨大的未被滿足的臨床需求,急需新的有效治療延長患者的生存和提高患者生活質量。

  • 源瑞達?(納基奧侖賽注射液)
  • 源瑞達?(納基奧侖賽注射液)

    用于治療成人復發或難治性B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)的單臂、開放、多中心關鍵性臨床研究(NCT04684147)由中國醫學科學院血液病醫院(中國醫學科學院血液學研究所)王建祥教授擔任主要研究者,在中國10家臨床中心開展。在2022年12月進行的第64屆美國血液學會(ASH)年會上,合源生物以口頭報告的形式向全球發布了這一關鍵性臨床研究數據(Oral Presentation, #0660)。該關鍵性臨床研究數據展示出持久的高緩解率和顯著降低的CAR-T治療相關毒性嚴重程度,為成人r/r B-ALL帶來長生存希望。

    療效

    安全性

注: 不同患者因為病情、身體狀況、體內T細胞質量、營養狀況等各種因素的個體差異,對治療的反應因人而異。上述研究數據不應被理解為任意患者使用納基奧侖賽后可普遍達到與上述數據相同或類似的治療效果,或被解讀為在任何范圍都可以同比適用。限于現有科學技術的發展及疾病的復雜及不可預測性,本公司尚無法對患者使用本品的效果給予承諾或保證。建議您咨詢醫療衛生專業人士。

研發歷程

2025年4月10日

源瑞達?(納基奧侖賽注射液)用于治療自身免疫性溶血性貧血(AIHA)的新藥臨床試驗(IND)申請獲默示許可

2024年11月7日

源瑞達?(納基奧侖賽注射液)獲澳門特別行政區政府藥物監督管理局批準上市

2024年10月11日

源瑞達?(納基奧侖賽注射液)自身免疫性疾病領域新增適應癥獲默示許可,用于治療難治性系統性紅斑狼瘡相關的免疫性血小板減少癥(SLE-ITP)

2024年9月26日

源瑞達?(納基奧侖賽注射液)治療復發或難治性大B細胞淋巴瘤新適應癥的上市許可申請獲正式受理

2023年11月7日

首個中國原研CD19 CAR-T產品源瑞達?(納基奧侖賽注射液)獲批上市,為成人復發難治B細胞急性淋巴細胞白血病患者帶來突破性治療選擇

2023年3月

納基奧侖賽注射液臨床試驗申請(IND)獲美國FDA許可

2022年12月

納基奧侖賽注射液治療成人復發難治B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)的新藥上市申請獲國家藥品監督管理局正式受理并納入優先審評

2022年12月

白血病持久緩解伴長期生存獲益:納基奧侖賽注射液關鍵性臨床研究數據在2022ASH年會全球發布

2022年10月

納基奧侖賽注射液治療成人復發難治B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)關鍵臨床研究達到主要終點

2022年8月19日

納基奧侖賽注射液治療兒童復發難治B細胞急性淋巴細胞白血病(r/r B-ALL)適應癥臨床試驗申請(IND)獲國家藥品監督管理局默示許可

2022年1月13日

納基奧侖賽注射液獲得美國FDA孤兒藥資格認定(Orphan Drug Designation, ODD)

2021年12月12日

納基奧侖賽注射液治療復發難治性急性淋巴細胞白血病的前期臨床研究數據在美國ASH年會公布

2021年6月29日

合源生物獲得京津冀地區首張細胞藥物生產基地《藥品生產許可證》

2020年12月18日

納基奧侖賽細胞注射液納入國家藥品監督管理局“突破性治療藥物”品種

2020年1月15日

納基奧侖賽細胞注射液注冊臨床研究I期試驗首例受試者成功入組

2019年11月29日

納基奧侖賽細胞注射液獲得2項國家藥品監督管理局新藥臨床試驗許可 - 用于治療成人復發或難治性急性淋巴細胞白血病和治療復發或難治性侵襲性B細胞非霍奇金淋巴瘤

2018年6月

合源生物科技(天津)有限公司正式成立

療效

可獲得高緩解率和深度緩解:3個月內ORR達82.1%且MRD陰性率達100%

中位RFS和OS均未達到,預估1年OS率為72.9%(中位隨訪10.6個月)

注冊臨床研究中,患者無論后續是否接受移植,OS無顯著差異

IIT研究中,無論后患者續是否移植,均表現出長期生存,無移植患者最長生存已達5年

超過100例中國B-ALL人群數驗證臨床療效,數據穩健

安全性

4-1BB結構使CAR-T療效更持久且降低CRS/ICANS發生率及嚴重程度;無血清培養體系更安全,更穩定

≥3級CRS發生率10.3%≥3級ICANS發生率7.7%

所有發生CRS/ICANS的患者,治療后均恢復,無CRS導致的死亡

超過100例中國B-ALL人群數據證實:安全性穩健,顯著降低的CAR-T治療相關毒性

我們的目標 專注細胞治療    領航健康未來
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