2025年4月24日，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）網(wǎng)站公示信息顯示：合源生物自主研發(fā)的納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達?）的新藥臨床試驗（IND）申請已獲得默示許可（受理號：CXSL2500076），用于治療難治性狼瘡腎炎（Lupus Nephritis, LN）。

截至目前，納基奧侖賽注射液在自身免疫性疾病適應癥治療領域中已經(jīng)獲得3張IND批件，分別針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關的免疫性血小板減少癥（SLE-ITP）、自身免疫性溶血性貧血(Autoimmune hemolytic anemia, AIHA)，以及此次獲批的難治性狼瘡腎炎（Lupus Nephritis, LN）。同時，這也是納基奧侖賽注射液在全球范圍內(nèi)獲得的第7張臨床批件。

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（Systemic Lupus Erythematosus, SLE）是一種系統(tǒng)性自身免疫性疾病，全身多系統(tǒng)多臟器受累，疾病本身的緩解與急性發(fā)作交替、體內(nèi)存在大量自身抗體為主要臨床特點，如不及時治療，會造成受累臟器的不可逆的損傷，最終導致患者死亡。SLE病因復雜，與遺傳、性激素、環(huán)境（如病毒與細菌感染）等多種因素有關。據(jù)估計，全球SLE發(fā)病率為每年5.14（1.4-15.13）/10萬人，中國的SLE發(fā)病率為每年14.09/10萬人。

狼瘡腎炎（LN）是系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）引起的腎臟損害，是最常見的內(nèi)臟受累表現(xiàn)之一，也是影響患者預后的重要因素。在我國，近半數(shù)SLE患者并發(fā)LN，高于白種人，是我國最常見的繼發(fā)性免疫腎小球疾病，是終末期腎臟病（ESRD）的常見病因之一，也是導致SLE患者死亡的重要原因。目前，SLE-LN的治療仍面臨諸多挑戰(zhàn)，部分患者對傳統(tǒng)治療方案反應不佳，存在未被滿足的臨床需求。

北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科 曾小峰 教授：

系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）是由遺傳、環(huán)境和激素等多種因素引起的自身免疫性疾病，因此病情異質(zhì)性強，個體化診療要求高。殘酷的現(xiàn)實是，我國發(fā)病年齡在30歲左右的患者，至55~60歲時，超過一半死亡。系統(tǒng)性紅斑狼瘡是一個全身性的自身免疫性疾病，會引起很多腎臟問題，包括腎臟、神經(jīng)系統(tǒng)、血液系統(tǒng)的問題等，這些系統(tǒng)的損傷都會導致生命危險。納基奧侖賽注射液此次在SLE-LN的新藥臨床默示許可，再一次顯示出CAR-T細胞治療的潛力，更表明SLE治療正朝著多樣化方向發(fā)展，治療的前景十分廣闊。

北京協(xié)和醫(yī)院風濕免疫科 李夢濤 教授：

我國系統(tǒng)性紅斑狼瘡患者呈現(xiàn)人口眾多、病情重、疾病負擔重、合并癥發(fā)生率高、對生育造成的影響嚴重的特點。我們非常高興看到納基奧侖賽治療難治性狼瘡腎炎新藥臨床試驗的獲批，協(xié)和多學科團隊將不斷探索深化CAR-T細胞療法在這一疾病中的應用，推動自身免疫疾病治療領域的進步，惠及更多患者。

中國醫(yī)學科學院血液病醫(yī)院(中國醫(yī)學科學院血液學研究所)臨床首席專家、國家血液系統(tǒng)疾病臨床醫(yī)學研究中心主任 王建祥 教授：

衷心祝賀我國原研CD19 CAR-T藥物納基奧侖賽注射液治療難治性狼瘡腎炎新藥臨床試驗獲得默示許可！作為我國全自主知識產(chǎn)權CAR-T療法的代表，納基奧侖賽注射液已在白血病、淋巴瘤等血液腫瘤領域展現(xiàn)了優(yōu)異療效，并在自身免疫性疾病中顯示出突破性的潛力。期待這一創(chuàng)新療法在臨床研究中取得更多進展與佳績，推動CAR-T療法在更廣泛的疾病領域發(fā)揮作用。

合源生物首席執(zhí)行官 呂璐璐 博士：

一個月內(nèi)，合源生物納基奧侖賽注射液（商品名：源瑞達?）收獲兩張自身免疫性疾病領域新藥臨床試驗（IND）批件，再次顯示出產(chǎn)品的治療潛力與臨床價值。自身免疫性疾病是合源生物布局的關鍵一城，目前，公司已經(jīng)在SLE-ITP、AIHA、SLE-LN等多個適應癥建立起科研管線候選產(chǎn)品隊列。期待納基奧侖賽注射液能夠在更多疾病領域滿足更多患者尚未得到滿足的巨大需求，為患者帶來更多創(chuàng)新細胞療法選擇。