摘要：
· 會(huì)議將以口頭報(bào)告形式首次公布CD19 CAR T納基奧侖賽注射液難治性自身免疫性溶血性貧血的數(shù)據(jù)結(jié)果
· 會(huì)議將以壁報(bào)形式展示納基奧侖賽治療復(fù)發(fā)難治成人急性淋巴細(xì)胞白血病的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)更新
· 會(huì)議將作為摘要收錄出版納基奧侖賽注射液治療兒童復(fù)發(fā)難治急性B淋巴細(xì)胞白血病的有效性和安全性數(shù)據(jù)結(jié)果
· 會(huì)議將以壁報(bào)形式展示CD19/BCMA雙靶點(diǎn)和Super-γδ T細(xì)胞治療的早期研究數(shù)據(jù)
· 此次會(huì)議共入選五項(xiàng)研究成果，系統(tǒng)展現(xiàn)公司核心產(chǎn)品和管線產(chǎn)品的多項(xiàng)研發(fā)與臨床開發(fā)進(jìn)展
當(dāng)?shù)貢r(shí)間2024年11月5日，美國血液學(xué)會(huì)（ASH, American Society of Hematology）官方網(wǎng)站公布了將于12月7-10日在圣地亞哥召開的第66屆美國血液學(xué)會(huì)(ASH)年會(huì)日程。合源生物科技（天津）有限公司（以下簡(jiǎn)稱：合源生物）的五項(xiàng)研究成果入選本次年會(huì)，并將以口頭報(bào)告、壁報(bào)和收錄出版的形式分別展示。
詳情如下：
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研究成果 |
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口頭報(bào)告，摘要#202980 CD19 CAR T-Cell Therapy in Refractory Autoimmune Hemolytic Anemia CD19 CAR-T細(xì)胞（納基奧侖賽）治療難治性自身免疫性溶血性貧血 美國時(shí)間：2024-12-08，17:15 北京時(shí)間：2024-12-08，01:15
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壁報(bào)展示，摘要#2058 |
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Development of a Novel Allogeneic Super-γδ T Cell Therapy for Acute Myeloid Leukemia and Multiple Tumors 靶向AML及多種實(shí)體瘤的超級(jí)γδ T細(xì)胞療法開發(fā) |
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美國時(shí)間：2024-12-07，17:30 – 19:30 北京時(shí)間：2024-12-07，1:30 – 3:30
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壁報(bào)展示，摘要#4785 |
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Development of Allogeneic Dual-Targeting CD19/BCMA CAR-T Cell Therapeutics Using ALL-IN-ONE Site-Specific Integration Technology for Autoimmune Diseases 單載體定點(diǎn)整合技術(shù)開發(fā)針對(duì)自身免疫疾病的CD19/BCMA雙靶向CART療法 |
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美國時(shí)間：2024-12-09, 18:00 - 20:00 北京時(shí)間：2024-12-09, 2:00 - 4:00
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壁報(bào)展示，摘要#4196 |
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Sustained Remission and Decreased Severity of CAR T-Cell Related Adverse Events: An updated report on the Pivotal Study of Inaticabtagene autoleucel (Inati-cel; CNCT19) Treatment in Adult Patients with Relapsed/Refractory B-Cell Acute Lymphoblastic Leukemia (r/r B-Cell ALL) in China 持續(xù)深度緩解和顯著降低的CAR-T相關(guān)毒性：納基奧侖賽在中國治療成人復(fù)發(fā)難治急性淋巴細(xì)胞白血病的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)更新 |
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美國時(shí)間：2024-12-09, 18:00 - 20:00 北京時(shí)間：2024-12-09, 2:00 - 4:00
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收錄出版，摘要#7200 |
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Efficacy and Safety of Inaticabtagene Autoleucel in Children with Relapsed/Refractory (R/R) B-cell Acute Lymphoblastic Leukemia in China 納基奧侖賽治療兒童復(fù)發(fā)難治急性B淋巴細(xì)胞白血病的有效性和安全性 |
合源生物CEO呂璐璐博士表示：
“在此次萬眾矚目的ASH國際學(xué)術(shù)盛會(huì)上，合源生物的五項(xiàng)研究成果入選口頭報(bào)告和壁報(bào)展示，囊括了核心產(chǎn)品納基奧侖賽的多項(xiàng)臨床研究進(jìn)展，以及雙靶點(diǎn)和新技術(shù)平臺(tái)的早期研究成果。其中，在自身免疫性疾病領(lǐng)域，合源生物將首次以口頭報(bào)告的形式展示納基奧侖賽在自身免疫性溶血性貧血這一新適應(yīng)癥上的研究結(jié)果，這是繼在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》展示了治療系統(tǒng)性紅斑狼瘡相關(guān)免疫性血小板減少癥外的又一重點(diǎn)布局。結(jié)合壁報(bào)展示的雙靶點(diǎn)CAR-T產(chǎn)品，展現(xiàn)了公司在自身免疫性疾病治療領(lǐng)域進(jìn)展的決心和前景。在腫瘤領(lǐng)域，公司將公布納基奧侖賽治療復(fù)發(fā)難治成人急性淋巴細(xì)胞白血病的關(guān)鍵臨床數(shù)據(jù)更新、治療兒童復(fù)發(fā)難治急性B淋巴細(xì)胞白血病的有效性和安全性，以及公司在更廣闊腫瘤治療領(lǐng)域的探索。公司將持續(xù)加大研發(fā)投入，優(yōu)化布局，憑借國際化的研發(fā)創(chuàng)新實(shí)力，為中國及全球的患者提供更多優(yōu)質(zhì)細(xì)胞治療藥物?！?/em>
關(guān)于合源生物
合源生物創(chuàng)立于2018年6月，已成長(zhǎng)為中國細(xì)胞藥物產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新的引領(lǐng)者，致力于成為全球領(lǐng)先的細(xì)胞與基因創(chuàng)新技術(shù)驅(qū)動(dòng)的新一代生物醫(yī)藥企業(yè)。公司首個(gè)原研CAR-T產(chǎn)品源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）的新藥上市申請(qǐng)（NDA）于2023年11月正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，該產(chǎn)品是中國白血病治療領(lǐng)域首個(gè)CAR-T藥物，也是首個(gè)中國全自主創(chuàng)新的CD19 CAR-T藥物，其先后被國家藥品監(jiān)督管理局納入“突破性治療藥物”品種和“優(yōu)先審評(píng)程序”，并獲得美國FDA“孤兒藥”認(rèn)定。除已上市的治療成人復(fù)發(fā)或難治性急性淋巴細(xì)胞白血病適應(yīng)癥外、源瑞達(dá)?治療復(fù)發(fā)或難治性侵襲性B細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤、和治療兒童和青少年復(fù)發(fā)或難治B細(xì)胞型急性淋巴細(xì)胞白血病、自身免疫性疾病的臨床研究和新藥上市工作也在有序推進(jìn)中。
源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液，CNCT19注射液，Inaticabtagene Autoleucel Injection）是具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的靶向CD19的CAR-T細(xì)胞治療產(chǎn)品，擁有全球獨(dú)特的CD19 scFv（HI19a）結(jié)構(gòu)和國際領(lǐng)先的生產(chǎn)制造工藝，獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心“突破性治療藥物”認(rèn)定和美國FDA孤兒藥資格認(rèn)定（Orphan Drug Designation, ODD）。2022年12月，國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理納基奧侖賽注射液治療成人r/r B-ALL的新藥上市申請(qǐng)（NDA）并納入優(yōu)先審評(píng)。2023年3月，納基奧侖賽注射液用于治療成人r/r B-ALL IND申請(qǐng)也獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（U.S.FDA）許可。2023年11月，源瑞達(dá)?（納基奧侖賽注射液）正式獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)上市。
合源生物緊密合作中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液病醫(yī)院（中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院血液學(xué)研究所）等國家一流院所，構(gòu)建了以CAR技術(shù)平臺(tái)、iPSCs技術(shù)平臺(tái)以及基因編輯技術(shù)平臺(tái)等為核心的國際化新藥研發(fā)體系，擁有覆蓋血液腫瘤、實(shí)體腫瘤、自身免疫性疾病、再生醫(yī)學(xué)等多疾病領(lǐng)域的10余種管線產(chǎn)品在研。
公司堅(jiān)持以滿足臨床需求為導(dǎo)向，通過嚴(yán)格的細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量體系，為患者打造安全、高效、可及的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品。公司具有世界一流研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，工藝開發(fā)平臺(tái)，質(zhì)量控制體系以及商業(yè)化生產(chǎn)基地，并于2021年6月獲得天津市首張細(xì)胞藥物《藥品生產(chǎn)許可證》。公司擁有多項(xiàng)發(fā)明專利，榮獲“國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢(shì)企業(yè)”稱號(hào)，獲批國家級(jí)博士后科研工作站，入選國家科技部國家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目即“科技助力經(jīng)濟(jì)2020重點(diǎn)專項(xiàng)項(xiàng)目”。
查看合源生物公眾號(hào)文章: 2024ASH | 合源生物首次公布納基奧侖賽治療自身免疫性疾病、成人以及兒童急性淋巴細(xì)胞白血病數(shù)據(jù)結(jié)果及兩項(xiàng)早期研究成果
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